Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CARMINA 02 NIMFEA : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant comprenant de l’anastrozole ou du fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront un comprimé par jour d’anastrozole, pendant 4 ou 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront deux injections de fulvestrant à J1, J15 et J29, puis tous les 28 jours jusqu'à 4 à 6 mois de traitement au total. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité du traitement. Une chirurgie adaptée à la régression tumorale est pratiquée à la fin du traitement. Les patientes recevront une hormonothérapie et une radiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 3 ans après la chirurgie.

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GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

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• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

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Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

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Étude EMERALD : étude de phase 3, randomisé, en ouvert, évaluant l'elacestrant en monothérapie par rapport au traitement standard, après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ER+/HER2-. EMERALD - RAD1901-308 - Elacestrant monotherapy vs. Standard of care for the treatment of patients with ER+/HER2- advanced breast cancer following CDK4/6 inhibitor therapy: a phase 3 randomized open-label, active-controlled, multicenter trial

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Étude BYLieve : étude de phase 2 mesurant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il existe aussi des cas chez l’homme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle des cellules du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. Lorsque les cellules cancéreuses possèdent un nombre significatif de récepteurs hormonaux, le traitement proposé consiste généralement en une hormonothérapie, un traitement qui empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, de nombreuses tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal présentent un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. Les patients seront répartis en deux groupes selon le traitement reçu avant leur participation à l’étude. Les patients du premier groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du fulvestrant le premier et le quinzième jour de la première cure puis le premier jour des cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du létrozole une fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ deux ans.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude GO40987: étude de phase 1, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545, chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes Etude de phase I, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545 chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes

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A5481003 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance, l’efficacité et la pharmacocinétique d’un traitement de 1ère ligne par du létrozole associé ou non à un inhibiteur de CDK4/6 (PD0332991), chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, ER+, HER2-. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai vise à confirmer que l’association du létrozole et du PD 0332991 est sur et bien toléré et d'évaluer l'efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de PD0332991 tous les jours pendant trois semaines et des comprimés de létrozole tous les jours. Ces deux traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront uniquement le letrozole, selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude TOUCH : étude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant un traitement par le palbociclib associé à un traitement hormonal et à un blocage de HER2, par rapport à un traitement par du paclitaxel associé à un blocage de HER2, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein précoce ER+/HER2+. TOUCH : Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, randomisée, évaluant le palbociclib néoadjuvant en combinaison avec un traitement hormonal et un blocage de HER2 versus du paclitaxel en combinaison avec un blocage de HER2 chez des patientes âgées souffrant d'un cancer du sein précoce positif pour les récepteurs hormonaux/HER2 positif.

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S 2010-01 SOM 230 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’administration de pasiréotide dans la prévention des lymphocèles, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une administration préopératoire de pasiréotide afin de diminuer les risques de lymphocèles axillaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une injection intramusculaire de pasiréotide sept à dix jours avant la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe recevront une injection de placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

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• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie,